1차 설계 연구 (8개 분야)

1. 아날로그 프런트엔드 (ECG 입력부)

세 측정 전극(RA · LA · LL)과 기준 전극(RL)을 TI ADS1298(8채널 24비트 ΔΣ AFE)로 받는 입력단을 설계했습니다. 전극 하나하나에 보호와 필터를 두고, RL 로는 우다리 구동(RLD) 되먹임을 걸어 공통모드 잡음을 줄입니다.

핵심 결정과 수치

• 채널 배정: CH1 = LA − RA (lead I), CH2 = LL − RA (lead II), CH3 = LL − LA (lead III 직접 측정), CH7 = RL 전극 전압 감시, CH8 = 내부 시험신호(calib 행)
• 기준전압 2.4 V · PGA 이득 6 · 500 SPS → 전체 눈금 ±400 mV, 1 LSB 47.68 nV, 1 mV ≈ 20,973 코드
• 전극 DC 오프셋 ±300 mV(IEC 60601-2-27 요구 수준)를 받아야 하므로 이득 6 이 상한입니다. 이득 12 면 전체 눈금이 ±200 mV 로 줄어 요구를 못 맞춥니다
• 디지털 필터(sinc³) −3 dB 대역 = 0.262 × 500 = 131 Hz
• 잡음: 입력 경로(전극당 직렬저항) 포함 계산값 약 5.9 µVpp
• 시스템 CMRR (60 Hz, 전극 불평형 51 kΩ∥47 nF 포함, 최악 합산): 입력단 단독 69.6 dB, RLD 포함 약 89 dB
• CMRR 을 결정하는 것은 증폭기 자체가 아니라 입력 공통모드 커패시턴스의 절대값과 패턴 기생용량 차이입니다. 그래서 전극별 배선 대칭이 부품 등급보다 중요합니다
• RLD 직류 루프이득 목표 10 → 60 Hz 억압 19.6 dB, 위상여유 약 78°. 이 구성의 억압 상한은 약 30~33 dB
• 전극 탈락 검출: DC 전류원 6 nA, 응답 약 0.4 s. 전극마다 한 핀만 전류원을 열어 상쇄를 피함
• 단일고장(입력핀이 전원에 단락) 시 환자 전류 계산값 25.1 µA — CF형 단일고장 한계 50 µA 이내
• 제세동 보호는 넣지 않았습니다. 사용설명에 「제세동 전 환자 케이블 분리」를 적는 것으로 정했습니다

데이터시트에서 가져온 사실

• ADS1298 허용 전원: AVDD 2.7~5.25 V, DVDD 1.65~3.6 V
• 입력환산 잡음 4 µVpp (150 Hz 대역, 이득 6, 표지 기재값), 칩 CMRR typ 115 dB, 입력 바이어스 typ 200 pA
• 내부 시험신호 주기 = 2.048 MHz / 2²¹ = 0.977 Hz 사각파, 진폭 표기 (VREFP − VREFN)/2.4 → 2.4 V 기준에서 1 mV

미확인으로 남긴 것: 내부 시험신호가 ±1 mV 인지 1 mVpp 인지, CMRR 최소값, RLD 내부 저항값, 미사용 입력핀 처리 권고 — 첫 실측과 데이터시트 원문 대조로 확정합니다.

2. 2중 적응형 노치 필터

전원 잡음(60 Hz)과 그 2차 고조파(120 Hz)를 지우는 두 단의 노치 필터를, 전원 주파수를 스스로 따라가는 적응형으로 설계했습니다. 「60 Hz 잡음이 큰 문제」라는 사양 요구에서 출발했습니다.

왜 고정 노치로는 안 되는가

• 명목 60.000 Hz 에 고정한 노치(Q = 60)는 전원이 ±0.1 Hz 만 어긋나도 감쇠가 −14.1 dB 로 떨어집니다. 필요한 감쇠는 −26 ~ −46 dB 입니다
• 국내 계통 주파수 유지 범위는 60 ± 0.2 Hz 로 알려져 있습니다(근거 조항 미확인)
• 배터리 장비에서 더 큰 편차 원인은 ADC 클록입니다 → 외부 2.048 MHz 발진기(±50 ppm)를 전제로 했습니다

구조와 수치

• 180 Hz 단은 넣지 않음: 진단 모드에서 180 Hz 잔류 계산값 0.27 ~ 1.1 µVpp — AFE 잡음 4 µVpp 보다 작음
• 방식: 적응형 IIR 노치(주파수 추적). 배터리로 떠 있는 장비에는 전원 참조 신호가 없어서 참조 신호형 상쇄 방식보다 단순합니다
• 주파수 추정용 필터 1조(대역폭 4 Hz)가 계수를 만들고, 채널마다 출력 노치 2단이 그 계수를 받아 씁니다. 세 유도가 계수 하나를 공유하므로 필터 뒤에서도 II = I + III 관계가 유지됩니다
• 120 Hz 단 계수는 60 Hz 계수에서 바로 계산(a₂ = 2 − a²). 추적 범위는 58 ~ 62 Hz 로 묶음
• 대역폭: 진단 모드 60 Hz 1 Hz · 120 Hz 2 Hz (Q 60), 모니터 모드 2 Hz · 4 Hz (Q 30)
• QRS 뒤 울림(링잉) 계산: 진단 모드 전형 QRS 첨두 ≤ 10.6 µV, 좁은 QRS 최악 ≤ 28.6 µV, 모니터 모드 40 Hz 저역 뒤 8.3 µV. 자체 목표 ≤ 25 µV
• 위상: ECG 주요 대역 0.67 ~ 40 Hz 에서 위상 ≤ 2.2°, 군지연 ≤ 0.22 ms. 실시간 경로는 인과적 노치, 영위상 처리는 오프라인 분석용 선택 사항
• 안정성: 계수를 범위 안에 묶으면 극점이 항상 단위원 안에 있음(Jury 판정). 설계상 수렴 예산 ≤ 2.6 s
• 화면 상태: 안정화 → 적응 중 → 고정(「AC 60.02 Hz」 같은 표시) → 유지 → 범위 밖

3. 외부 EKG 시뮬레이터

calib 과 노치 필터를 비교 파형으로 분석하기 위한 외부 단독형 · 배터리 동작 시뮬레이터입니다. 출력 1 V p-p 를 본체 입력단에서 1000:1 로 나눠 1 mV p-p 로 넣고, 입력단의 sim ↔ signal 스위치로 전환합니다.

핵심 결정과 수치

• RA · LA · LL 3단자 독립 출력 + 공통단자(COM). 조건 V_RA + V_LA + V_LL = 0 으로 단자 전위가 하나로 정해집니다
• 유도 비율 I : II : III = 0.6 : 1.0 : 0.4 (전기축 약 +50°). 세 유도가 모두 달라서 전극 뒤바뀜을 화면에서 가려낼 수 있습니다
• 세 유도를 동시에 1 mV 로 만드는 것은 수학적으로 불가능(III = II − I) → 교정은 「I · II 동시 1 mV」와 「II · III 동시 1 mV」 두 모드를 번갈아 씁니다
• 60 Hz 잡음 주입: 배터리 장비라 60 Hz 가 저절로 들어오지 않으므로 DDS 로 의도적으로 만듭니다. 분해능 1.16 µHz, 조정 단위 0.01 Hz. 120 Hz 는 같은 위상 누산기에서 만들어 기본파와 위상이 고정됩니다
• 시험 모드: 주파수 스윕 59.5 ↔ 60.5 Hz, 계단 60.0 → 60.1 Hz, 진폭 변조 0.1 ~ 1 Hz
• 파형: 가우스 합 P · QRS · T 모델(20 ~ 300 bpm), 1 mV 교정 사각파(주기 0.5 / 1 / 2 s), 3 mV × 100 ms 임펄스, 기저선 변동, 근전 잡음(20 ~ 150 Hz, 0 ~ 100 µVrms)
• DAC 1 LSB 가 본체 입력 기준 38 nV — ADS1298 이득 6 의 LSB(약 47.7 nV)와 같은 수준
• 전극 접촉 모사 51 kΩ∥47 nF (IEC 60601-2-25/-27 시험 회로망과 같은 값)를 분압기 뒤에 두고, 전극별로 끌 수 있어 불평형 CMRR 시험 구성이 됩니다
• 전환 스위치는 RL 까지 4극, 끊고 나서 잇는(break-before-make) 방식 — 환자와 시뮬레이터가 동시에 연결되는 순간이 없게
• 진폭 정확도: 교정 전 RSS ±0.25 %, 교정 후 ±0.05 %. 주파수: 수정 ±20 ppm → 60 Hz 에서 ±0.0012 Hz
• 동작 시간 추정: 표시 켬 약 133 h, 표시 끔 약 400 h (AA 유효 용량 약 2000 mAh 가정)
• 충전식 대신 1차 전지, USB 포트 없음 — 시뮬레이터가 대지에 연결되면 본체의 떠 있는 적용부가 대지 기준으로 바뀌기 때문

이 시뮬레이터로 검증할 수 없는 것

• SpO2 · PPG 전체 (광학 신호를 만들지 않음) — 산소포화도 숫자 정확도는 이 장비로 주장할 수 없음
• 실제 공통모드 제거비(수 V 급 공통모드), 전극 DC 오프셋 ±300 mV, 페이스메이커 펄스, 제세동, 누설전류 · 절연 내전압

4. SpO2 · 맥박 측정부

클립형 투과 손가락 프로브와 TI AFE4490 으로 적색 · 적외 맥파(PPG)를 받아 화면 5행(SpO2)과 6행(Pulse)을 만드는 측정부입니다. 1차 묶음에서는 이 분야 문서가 완성되지 않아, 2026-10-11 에 TI 데이터시트(SBAS602H)와 개발 안내서(SLAU480C)를 근거로 채웠습니다.

핵심 결정과 수치

• 프로브 커넥터는 Nellcor 호환 DB9 아날로그 프로브를 설계 기본값으로 둠. 실제 프로브 모델은 미정
• LED 전류 최대 75 mA (1 코드 0.293 mA). 프로브 정격을 확인하기 전까지 펌웨어 상한 50 mA
• 표본 타이밍: PRF 500 Hz, LED 한 개당 듀티 25 % (TI 공개 예제값), ADC 리셋은 데이터시트 권고대로 6클록으로 늘림
• 국내 조명 깜빡임(120 Hz 와 그 배수)이 500 Hz 표본화에서 0 Hz 로 접히는 것은 25차(3000 Hz) 하나뿐 — 나머지는 맥파 대역(0.5 ~ 5 Hz) 밖
• 신호처리: 500 → 100 SPS, AC 대역 0.5 ~ 5 Hz, R = (AC/DC)적색 ÷ (AC/DC)적외, 최근 8박동 중앙값. 한 채널 안의 이득은 R 에서 약분되어 이득 오차가 직접 들어가지 않음
• 움직임 보정 알고리즘은 공개된 것을 확인하지 못해, 고치려 하지 않고 품질을 판정해 숫자를 숨깁니다(「---」 표시, 파형은 회색)
• ECG 와 같은 환자 절연섬 안, 같은 F형 적용부 그룹 → CF형 한계로 설계
• SpO2 부 24시간 부하 쪽 에너지: 기본 10 mA 에서 0.68 Wh, 펌웨어 상한 50 mA 에서 최악 3.08 Wh

데이터시트에서 가져온 사실

• 2핀 역방향 LED 를 H-브리지로 구동, LED1 = 적외 · LED2 = 적색 (데이터시트 그림 주석)
• TIA 귀환저항 10 kΩ ~ 1 MΩ (전체 눈금 입력전류 50 µA ~ 0.5 µA), ADC 22비트 · 전체 눈금 ±1.2 V · 1 LSB 0.572 µV
• 칩 내장 프로브 진단 9종(LED · 수광소자 개방/단락 등), 8 ms 소요
• 칩 선택 해제 시 출력핀이 고임피던스가 되지 않음 → ECG 와 SPI 버스를 공유하지 않고 전용 아이솔레이터를 씀
• 확인된 LED 파장(공개 매뉴얼): 적색 ~660 nm, 적외 ~900 nm 또는 920 nm. 사용할 프로브 자체의 파장은 미확인

정확도에 대한 인식 — 숫자는 「참고값·미교정」

• R 을 SpO2 % 로 바꾸는 교정 곡선은 제조사가 공개하지 않으며, ISO 80601-2-61 의 통제 저산소 임상시험으로만 만들 수 있습니다 → 자체 제작으로는 불가능
• 예: 교과서 근사식(110 − 25·R)과 다른 공개 2차식은 R = 1.0 에서 4.9 %p 차이가 납니다. 어느 쪽이 이 프로브에 맞는지 정할 방법이 없습니다
• 95 ~ 100 % 구간만 시판 인증 옥시미터와 대조해 오프셋을 맞출 수 있고, 90 % 아래는 검증 방법이 없습니다
• 2파장 방식은 일산화탄소 결합 헤모글로빈을 산소로 오인해 과대평가합니다(상용 장비도 같은 한계)
• 그래서 화면에는 파형 · 추세를 보여 주고, 숫자 옆에는 항상 「참고값·미교정」을 붙입니다

5. 사지 유도와 calib 파형

세 사지 유도를 어떻게 측정 · 계산하고, 화면의 calib(교정) 행으로 이득을 어떻게 실시간 감시할지 정리했습니다.

유도 식과 검산

• I = LA − RA, II = LL − RA, III = LL − LA, 아인트호벤 관계 II = I + III
• III 를 II − I 로 계산하면 관계식이 항등식이 되어 검산이 되지 않습니다. 세 유도를 모두 직접 측정하면 잔차 r = II − I − III 로 채널 이득 불일치와 배선 오류를 실시간으로 찾을 수 있습니다 (내부 판정값: 2 s 창 RMS 비 ≤ 1 % 정상, > 3 % 이상)
• 노치 필터는 세 유도에 같은 계수를 써야 필터 뒤에서도 관계식이 성립합니다
• 전극 뒤바뀜 표: LA↔RA 면 lead I 전체 반전, LA↔LL 이면 lead III 반전, RA↔LL 이면 lead II 반전 — 펌웨어는 「전극 확인」 경고만 띄웁니다(우심증과 구분할 수 없으므로)

calib 표준값 (근거 규격)

교정 방식

• 내부 시험신호는 PGA · ADC 만 지나고, 외부 1 mV(시뮬레이터 ÷ 1000)는 커넥터부터 전 경로를 지납니다. 외부 1 mV 오차 예산 최악 약 ±0.25 %
• 2단 교정: 출하 · 점검 때 외부 1 mV 로 채널별 이득 보정계수를 구하고, 같은 자리에서 내부 시험신호의 실제 진폭을 등록 → 운전 중에는 calib 행에 내부 시험신호를 띄워 상시 비교
• 고역통과가 사각파를 처지게 합니다(0.67 Hz 에서 반주기 끝 88 % 처짐). 그래서 진폭은 모서리의 계단 높이로 잽니다
• 판정(내부 기준): 진폭 편차 ≤ 2 % 정상, 2 ~ 5 % 확인, > 5 % 오류
• 화면 화소는 정사각형이 아닐 수 있습니다. 대표 7" 800×480 패널 계산에서 세로 이득 오차 −6.1 % → 화소 피치는 자로 실측해 저장합니다

6. 전극과 피부 접촉

전극 재료 · 젤 · 피부 임피던스 · 규격 요구를 비교해, 일회용 Ag/AgCl 전극을 쓰기로 정했습니다.

재료 비교와 결정

• Ag/AgCl 은 비분극성(표준 전위 +0.222 V, Cl⁻ 로 전위 고정) — 전극 쌍 DC 오프셋이 전형적으로 수 mV 이하, 규격 한계 ≤ 100 mV(AAMI EC12)
• 스테인리스 · 니켈 같은 분극성 전극은 수십 ~ 수백 mV 오프셋이 표류해 AFE 입력 범위(이득 6 에서 ±400 mV)를 잠식합니다
• 결정: 일회용 사전젤 Ag/AgCl 스냅형, 고체 하이드로젤, AAMI EC12 적합 표기 제품. Cl⁻ 가 없는 젤(초음파 젤 등)은 대용 금지

피부 임피던스와 잡음 (10 Hz 근방)

• 시스템 CMRR 은 증폭기가 아니라 전극 불평형과 입력 용량이 결정합니다 (계산 예 50 Hz, 51 kΩ∥47 nF 불평형 · 입력 용량 100 pF 가정 → −57.9 dB)
• 전극 저항 열잡음(150 Hz 대역): 5 kΩ 0.75 µVpp, 50 kΩ 2.4 µVpp, 500 kΩ 7.5 µVpp — 실측 잡음은 이보다 큼
• 움직임 잡음은 피부 전위가 수 mV 변하는 것이 주원인이라 필터로 지울 수 없고, 가벼운 연마가 가장 효과적입니다
• 탈락 검출 전류는 6 nA 로 최소 설정 (1 MΩ 에서 6 mV 오프셋)

AAMI EC12 일회용 전극 요구 (요약)

• AC 임피던스 평균 ≤ 2 kΩ · DC 오프셋 ≤ 100 mV · 오프셋 불안정 + 내부 잡음 ≤ 150 µVpp · 제세동 과부하 후 분극 전위 ≤ 100 mV · 200 nA 바이어스 전류에서 오프셋 변화 ≤ 100 mV

운용

• 피부 준비: 체모 자르기 → 비누 세정 · 건조 → 가벼운 연마 → 가장자리부터 부착 → 리드선 응력 완화 → 1 ~ 5분 안정화 후 측정
• 배치 두 가지: 표준 사지 배치(손목 · 발목)와 Mason-Likar 체간 배치(모니터링형). 두 배치는 QRS 축 · 진폭이 달라 화면에 배치 방식을 표시하고 서로 직접 비교하지 않습니다
• 색상 체계 IEC(RA 빨강 · LA 노랑 · LL 초록 · RL 검정)와 AHA(RA 흰색 · LA 검정 · LL 빨강 · RL 초록)는 같은 색이 다른 전극을 가리키므로 하나로 통일 — IEC 체계 권장
• 생체적합성(ISO 10993 -1 · -5 · -10 · -23): 전극은 인허가 제품의 제조사 자료로 갈음하고, 자체 제작품 중 피부에 닿는 부분에는 스테인리스 · 니켈 도금 부품을 쓰지 않습니다

7. 6파형 화면과 비교 분석 화면

사양이 정한 6파형(calib · lead I · lead II · lead III · SpO2 · pulse)을 연속 스크롤하는 주 화면과, 노치 필터 전 · 후를 동시에 보는 비교 분석 화면을 설계했습니다. 1차 연구는 7" 800×480 패널 기준입니다.

주 화면

• 행마다 오른쪽 패널에 제목과 수치를 글자로 표시(파형이 글자를 덮지 않게). 맥박 숫자 · 맥박에 맞춰 깜빡이는 하트 · 산소포화도 xx % (「참고값·미교정」)
• 스크롤: 65 Hz × 2 px = 130 px/s = 25.04 mm/s (25 mm/s 대비 +0.15 %). 65 Hz 는 패널 구동 잡음이 섞여도 60 Hz 노치 추적 범위 밖에 놓이는 부수 효과가 있습니다
• 500 SPS 를 열당 약 3.85 표본으로 줄일 때 단순 솎아내기 대신 최소 · 최대 포락선을 그려 R파 꼭짓점이 빠지지 않게 합니다
• 하트 동기: ECG R 꼭짓점 우선 → ECG 무효 3 s 이상이면 PPG 상승부 → ECG 가 5 s 연속 유효하면 복귀. 아이콘 색은 출처 파형색, 적색은 경보색과 겹쳐 쓰지 않음. ECG 심박과 PPG 맥박이 10 s 넘게 10 bpm 이상 다르면 「HR≠PR」 표시
• 모든 행을 같은 고정 지연(초기 300 ms)으로 그려 ECG 와 맥파 도달 시간 차이가 화면에 그대로 보이게 함. 전체 화면 지연 약 340 ms

비교 분석 화면 (노치 전 − 후)

• A 필터 전 · B 필터 후(반드시 같은 이득) · C 차이 파형 e = 전 − 후 · D 박동동기 평균과 스펙트럼(0 ~ 250 Hz)
• 차이에 순수 60 Hz 만 있으면 정상, QRS 모양이 섞이면 노치가 심전도를 깎는 직접 증거
• 박동동기 평균(64박)으로 누설비를 정량화: < 2 % 정상, 2 ~ 5 % 주의, ≥ 5 % 누설 (자체 기준, 규격 근거 아님)
• 시뮬레이터 박동수는 60 Hz 와 정수비가 아닌 값(예: 73 bpm)을 권장 — 정수비면 평균으로 60 Hz 가 상쇄되지 않음
• 표시 수치: 60 Hz 입력 · 출력 진폭, 감쇠 dB, 노치 중심 주파수(0.01 Hz 단위), QRS 중 주파수 변동

색과 글자 (밝은 바탕)

• 글자 명암비 목표 7 : 1 이상(WCAG 강화 기준), 회색 글자 사용 안 함
• 글자 크기 최소 em 28 px (시거리 700 mm 에서 17.6′), 심박 · SpO2 큰 숫자 64 px — ISO 9241-303 권고 근거
• 1차 연구에는 경보 기능이 없어 「무인 감시용 아님」을 전제로 했습니다

8. 환자 안전 · 절연 · 전원

사람 몸에 닿는 장치이므로 환자 접촉부 절연과 누설전류를 설계의 출발점으로 삼았습니다. 배터리 동작이더라도 기판 안에 환자 영역을 따로 절연하는 구조입니다.

누설전류 한계 (IEC 60601-1 표 3 · 표 4, CF형)

배터리 동작인데도 내부 절연 장벽이 필요한 이유 (계산)

• 적용부에 전원전압 110 % 를 거는 시험에서 CF 한계 50 µA 를 지키려면 회로 전체와 외함 포일 사이 용량이 548 pF(242 V) / 502 pF(264 V) 이하여야 합니다. 화면 금속판 · 배터리 · 접지면만으로 수백 pF 에 쉽게 도달합니다
• 백라이트 승압 전압(대략 10 ~ 30 V)이 절연 단락으로 전극선에 걸리면 30 V / 200 kΩ = 150 µA > 50 µA → 부적합. 그래서 환자 영역 최고 전압을 5 V 이하로 가둡니다
• 장벽 용량 합계 목표 ≤ 50 pF. 상용전원 ↔ 환자 사이 2 MOPP 기준 내전압 4000 Vrms 1분, 연면 8 mm · 공간 5 mm
• 전극마다 저항 2개를 직렬로 두어, 하나가 단락돼도 남은 저항이 100 kΩ 이상(5 V / 50 µA)이 되게 함

적용부 분류와 사용 제한

• ECG 전극과 SpO2 프로브를 하나의 F형 적용부 그룹으로 묶고 CF형(제세동 비보호)으로 설계. IEC 60601-2-27 이 요구하는 제세동 보호는 넣지 않으므로 이 점을 공개합니다
• 사용 제한으로 명시: 제세동기 · AED 사용 전 모든 전극과 프로브 분리, 병원 · 응급 · 수술 · 중환자 환경 사용 금지, 전기수술기 동시 사용 금지, MRI 실 반입 금지, 페이스메이커 사용자는 심박 표시를 신뢰할 수 없음
• 화면에 sim 신호가 들어오면 스위치 위치를 하드웨어로 읽어 전 화면에 「SIMULATION」을 강제 표시

위험관리와 시험

• ISO 14971 위험 목록 16건 — 누설전류 초과, 충전 중 전원 결합, 제세동, 전지 열폭주, 심박 · SpO2 오표시, 화면 정지, sim 신호 오인 등. 이 중 제세동 · SpO2 오표시 · 경보 부재는 설계로 없앨 수 없어 사용 제한 고지로만 낮춥니다
• IEC 62304 소프트웨어 안전 등급: 1차 연구에서는 경보 없음 · 진단 금지를 전제로 B 등급
• 자체 시험 8항목: 환자 보조전류 · 환자 누설 · 총 환자 누설 · 적용부 전원전압 인가 · 접촉전류 · 내전압 1500 Vrms 1분 · 연면/공간거리 · 프로브 온도. 치명 전압을 다루는 시험은 공인 시험기관 의뢰를 권장
• 사용 중 정기 시험은 IEC 62353 방식으로 분기마다, 낙하 · 침수 후에 실시

1차 연구의 전원 추정

• Li-ion 1S2P 인증 팩 24.1 Wh, 부하 추정 약 2.7 W(전지 쪽) → 동작 시간 약 7.6 h. 백라이트가 가장 큰 소비 항목일 가능성이 큼
• 충전: 충전 잭과 환자 케이블 커넥터를 하나의 덮개로 가려 동시에 꽂을 수 없게 하는 기계적 배타를 기본으로 함