第一阶段设计研究（8 个领域）

1. 模拟前端（ECG 输入部）

设计了用 TI ADS1298（8 通道 24 位 ΔΣ AFE）接收三个测量电极（RA · LA · LL）与参考电极（RL）的输入级。每个电极都配置保护与滤波，并通过 RL 施加右腿驱动（RLD）反馈以降低共模噪声。

核心决定与数值

• 通道分配：CH1 = LA − RA (lead I)，CH2 = LL − RA (lead II)，CH3 = LL − LA (lead III 直接测量)，CH7 = RL 电极电压监视，CH8 = 内部测试信号（calib 行）
• 参考电压 2.4 V · PGA 增益 6 · 500 SPS → 满量程 ±400 mV，1 LSB 47.68 nV，1 mV ≈ 20,973 码
• 需要承受电极 DC 偏移 ±300 mV（IEC 60601-2-27 要求水平），因此增益 6 为上限。增益 12 时满量程缩小到 ±200 mV，无法满足要求
• 数字滤波器（sinc³）−3 dB 带宽 = 0.262 × 500 = 131 Hz
• 噪声：含输入路径（每电极串联电阻）的计算值约 5.9 µVpp
• 系统 CMRR（60 Hz，含电极不平衡 51 kΩ∥47 nF，最坏合计）：仅输入级 69.6 dB，含 RLD 约 89 dB
• 决定 CMRR 的不是放大器本身，而是输入共模电容的绝对值与走线寄生电容之差。因此各电极走线对称比元器件等级更重要
• RLD 直流环路增益目标 10 → 60 Hz 抑制 19.6 dB，相位裕度约 78°。此构成的抑制上限约 30~33 dB
• 电极脱落检测：DC 电流源 6 nA，响应约 0.4 s。每个电极只在一个引脚开启电流源，以避免相互抵消
• 单一故障（输入引脚短路到电源）时患者电流计算值 25.1 µA — 在 CF 型单一故障限值 50 µA 以内
• 未加入除颤保护。决定在使用说明中写明「除颤前断开患者电缆」

取自数据手册的事实

• ADS1298 允许电源：AVDD 2.7~5.25 V，DVDD 1.65~3.6 V
• 输入折算噪声 4 µVpp（150 Hz 带宽，增益 6，首页标注值），芯片 CMRR typ 115 dB，输入偏置 typ 200 pA
• 内部测试信号周期 = 2.048 MHz / 2²¹ = 0.977 Hz 方波，幅度标注 (VREFP − VREFN)/2.4 → 2.4 V 参考下为 1 mV

留作未确认的：内部测试信号是 ±1 mV 还是 1 mVpp、CMRR 最小值、RLD 内部电阻值、未用输入引脚处理建议 — 通过首次实测与数据手册原文对照来确定。

2. 双重自适应陷波滤波器

将去除电源噪声（60 Hz）及其二次谐波（120 Hz）的两级陷波滤波器，设计为自动跟踪电源频率的自适应型。出发点是「60 Hz 噪声是大问题」这一规格要求。

为什么固定陷波不行

• 固定在标称 60.000 Hz 的陷波（Q = 60），电源只要偏离 ±0.1 Hz，衰减就降到 −14.1 dB。所需衰减为 −26 ~ −46 dB
• 韩国电网频率维持范围据知为 60 ± 0.2 Hz（依据条款未确认）
• 在电池设备中，更大的偏差来源是 ADC 时钟 → 以外部 2.048 MHz 振荡器（±50 ppm）为前提

结构与数值

• 不加入 180 Hz 级：诊断模式下 180 Hz 残留计算值 0.27 ~ 1.1 µVpp — 小于 AFE 噪声 4 µVpp
• 方式：自适应 IIR 陷波（频率跟踪）。电池浮地的设备没有电源参考信号，因此比参考信号型抵消方式更简单
• 一组频率估计用滤波器（带宽 4 Hz）生成系数，每个通道的两级输出陷波接收并使用该系数。三个导联共用一组系数，因此滤波后 II = I + III 关系仍然成立
• 120 Hz 级系数由 60 Hz 系数直接计算（a₂ = 2 − a²）。跟踪范围限定在 58 ~ 62 Hz
• 带宽：诊断模式 60 Hz 1 Hz · 120 Hz 2 Hz（Q 60），监护模式 2 Hz · 4 Hz（Q 30）
• QRS 后振铃计算：诊断模式典型 QRS 峰值 ≤ 10.6 µV，窄 QRS 最坏 ≤ 28.6 µV，监护模式 40 Hz 低通后 8.3 µV。自定目标 ≤ 25 µV
• 相位：在 ECG 主要频段 0.67 ~ 40 Hz 内相位 ≤ 2.2°，群延迟 ≤ 0.22 ms。实时路径用因果陷波，零相位处理为离线分析用可选项
• 稳定性：将系数限定在范围内，极点始终位于单位圆内（Jury 判据）。设计上收敛预算 ≤ 2.6 s
• 界面状态：稳定中 → 自适应中 → 锁定（显示如「AC 60.02 Hz」）→ 保持 → 超出范围

3. 外部 EKG 模拟器

这是为了以对比波形分析 calib 与陷波滤波器而制作的外部独立型 · 电池供电模拟器。输出 1 V p-p，在主机输入级以 1000:1 分压为 1 mV p-p 送入，并用输入级的 sim ↔ signal 开关切换。

核心决定与数值

• RA · LA · LL 3 端子独立输出 + 公共端子（COM）。以条件 V_RA + V_LA + V_LL = 0 唯一确定端子电位
• 导联比例 I : II : III = 0.6 : 1.0 : 0.4（电轴约 +50°）。三个导联各不相同，因此可以在界面上识别电极接反
• 让三个导联同时为 1 mV 在数学上不可能（III = II − I）→ 校准交替使用「I · II 同时 1 mV」与「II · III 同时 1 mV」两种模式
• 60 Hz 噪声注入：电池设备不会自然引入 60 Hz，因此用 DDS 有意生成。分辨率 1.16 µHz，调节单位 0.01 Hz。120 Hz 由同一相位累加器生成，与基波相位锁定
• 测试模式：频率扫描 59.5 ↔ 60.5 Hz，阶跃 60.0 → 60.1 Hz，幅度调制 0.1 ~ 1 Hz
• 波形：高斯和 P · QRS · T 模型（20 ~ 300 bpm），1 mV 校准方波（周期 0.5 / 1 / 2 s），3 mV × 100 ms 脉冲，基线漂移，肌电噪声（20 ~ 150 Hz，0 ~ 100 µVrms）
• DAC 1 LSB 折算到主机输入为 38 nV — 与 ADS1298 增益 6 的 LSB（约 47.7 nV）处于同一水平
• 电极接触模拟 51 kΩ∥47 nF（与 IEC 60601-2-25/-27 测试网络相同的值）置于分压器之后，可按电极关闭，构成不平衡 CMRR 测试配置
• 切换开关包括 RL 共 4 极，采用先断后合（break-before-make）方式 — 不会出现患者与模拟器同时连接的瞬间
• 幅度准确度：校准前 RSS ±0.25 %，校准后 ±0.05 %。频率：晶体 ±20 ppm → 60 Hz 时 ±0.0012 Hz
• 工作时间估计：显示开启约 133 h，显示关闭约 400 h（假设 AA 有效容量约 2000 mAh）
• 使用一次电池而非充电电池，不设 USB 端口 — 因为模拟器一旦接地，主机浮地的应用部分就会变为以大地为参考

此模拟器无法验证的内容

• SpO2 · PPG 全部（不产生光学信号）— 无法用此设备宣称血氧饱和度数字的准确度
• 实际共模抑制比（数 V 级共模）、电极 DC 偏移 ±300 mV、起搏器脉冲、除颤、漏电流 · 隔离耐压

4. SpO2 · 脉搏测量部

用夹式透射手指探头和 TI AFE4490 接收红光 · 红外脉搏波（PPG），生成界面第 5 行（SpO2）与第 6 行（Pulse）的测量部。第一阶段的资料包中该领域文档未完成，因此于 2026-10-11 以 TI 数据手册（SBAS602H）和开发指南（SLAU480C）为依据补全。

核心决定与数值

• 探头连接器以 Nellcor 兼容 DB9 模拟探头为设计默认值。实际探头型号待定
• LED 电流最大 75 mA（1 码 0.293 mA）。在确认探头额定值之前，固件上限 50 mA
• 采样时序：PRF 500 Hz，每个 LED 占空比 25 %（TI 公开示例值），ADC 复位按数据手册建议延长为 6 个时钟
• 国内照明闪烁（120 Hz 及其倍数）在 500 Hz 采样下折叠到 0 Hz 的只有第 25 次（3000 Hz）一个 — 其余都在脉搏波频段（0.5 ~ 5 Hz）之外
• 信号处理：500 → 100 SPS，AC 频段 0.5 ~ 5 Hz，R = (AC/DC)红光 ÷ (AC/DC)红外，取最近 8 个心搏的中位数。同一通道内的增益在 R 中约去，增益误差不会直接进入
• 未能确认已公开的运动补偿算法，因此不尝试修正，而是判定质量并隐藏数字（显示「---」，波形变灰）
• 与 ECG 位于同一患者隔离岛内，同一 F 型应用部分组 → 按 CF 型限值设计
• SpO2 部 24 小时负载侧能耗：默认 10 mA 时 0.68 Wh，固件上限 50 mA 时最坏 3.08 Wh

取自数据手册的事实

• 以 H 桥驱动 2 针反向并联 LED，LED1 = 红外 · LED2 = 红光（数据手册图注）
• TIA 反馈电阻 10 kΩ ~ 1 MΩ（满量程输入电流 50 µA ~ 0.5 µA），ADC 22 位 · 满量程 ±1.2 V · 1 LSB 0.572 µV
• 芯片内置探头诊断 9 种（LED · 光电接收器件开路/短路等），耗时 8 ms
• 取消片选时输出引脚不会变为高阻态 → 不与 ECG 共用 SPI 总线，而是使用专用隔离器
• 已确认的 LED 波长（公开手册）：红光 ~660 nm，红外 ~900 nm 或 920 nm。所用探头本身的波长未确认

关于准确度的认识 — 数字为「参考值·未校准」

• 将 R 换算为 SpO2 % 的校准曲线制造商不公开，且只能通过 ISO 80601-2-61 的受控低氧临床试验制作 → 自主制作无法实现
• 例：教科书近似式（110 − 25·R）与另一个公开的二次式在 R = 1.0 时相差 4.9 %p。无法确定哪一个适用于此探头
• 只有 95 ~ 100 % 区间可以与市售认证血氧仪对照校准偏移，90 % 以下没有验证方法
• 双波长方式会把碳氧血红蛋白误认为氧合而高估（商用设备也有同样局限）
• 因此界面上显示波形 · 趋势，数字旁始终附上「参考值·未校准」

5. 肢体导联与 calib 波形

整理了三个肢体导联如何测量 · 计算，以及如何用界面的 calib（校准）行实时监视增益。

导联公式与验算

• I = LA − RA，II = LL − RA，III = LL − LA，爱因托芬关系 II = I + III
• 若用 II − I 计算 III，关系式变为恒等式，无法验算。三个导联全部直接测量时，可用残差 r = II − I − III 实时发现通道增益不一致与接线错误（内部判定值：2 s 窗口 RMS 比 ≤ 1 % 正常，> 3 % 异常）
• 陷波滤波器必须对三个导联使用相同系数，滤波后关系式才成立
• 电极接反表：LA↔RA 则 lead I 整体反相，LA↔LL 则 lead III 反相，RA↔LL 则 lead II 反相 — 固件只弹出「请检查电极」警告（因为无法与右位心区分）

calib 标准值（依据标准）

校准方式

• 内部测试信号只经过 PGA · ADC，外部 1 mV（模拟器 ÷ 1000）则从连接器起经过全部路径。外部 1 mV 误差预算最坏约 ±0.25 %
• 两级校准：出厂 · 检查时用外部 1 mV 求出各通道增益修正系数，并在同一场合登记内部测试信号的实际幅度 → 运行中在 calib 行显示内部测试信号进行常时比较
• 高通会使方波下垂（0.67 Hz 时半周期末下垂 88 %）。因此幅度以边沿的阶跃高度测量
• 判定（内部基准）：幅度偏差 ≤ 2 % 正常，2 ~ 5 % 需确认，> 5 % 错误
• 屏幕像素可能不是正方形。按典型 7" 800×480 面板计算，垂直增益误差 −6.1 % → 用尺子实测像素间距并保存

6. 电极与皮肤接触

比较电极材料 · 凝胶 · 皮肤阻抗 · 标准要求后，决定使用一次性 Ag/AgCl 电极。

材料比较与决定

• Ag/AgCl 为非极化型（标准电位 +0.222 V，由 Cl⁻ 固定电位）— 电极对 DC 偏移典型为数 mV 以下，标准限值 ≤ 100 mV（AAMI EC12）
• 不锈钢 · 镍等极化型电极会产生数十 ~ 数百 mV 的偏移漂移，侵占 AFE 输入范围（增益 6 时 ±400 mV）
• 决定：一次性预涂凝胶 Ag/AgCl 按扣式，固体水凝胶，标注符合 AAMI EC12 的产品。禁止用不含 Cl⁻ 的凝胶（超声凝胶等）代替

皮肤阻抗与噪声（10 Hz 附近）

• 系统 CMRR 不是由放大器，而是由电极不平衡与输入电容决定（计算例 50 Hz，假设 51 kΩ∥47 nF 不平衡 · 输入电容 100 pF → −57.9 dB）
• 电极电阻热噪声（150 Hz 带宽）：5 kΩ 0.75 µVpp，50 kΩ 2.4 µVpp，500 kΩ 7.5 µVpp — 实测噪声比这更大
• 运动噪声主要由皮肤电位变化数 mV 引起，无法用滤波器消除，轻度打磨最有效
• 脱落检测电流设为最小 6 nA（1 MΩ 时偏移 6 mV）

AAMI EC12 一次性电极要求（摘要）

• AC 阻抗平均 ≤ 2 kΩ · DC 偏移 ≤ 100 mV · 偏移不稳定 + 内部噪声 ≤ 150 µVpp · 除颤过载后极化电位 ≤ 100 mV · 200 nA 偏置电流下偏移变化 ≤ 100 mV

运用

• 皮肤准备：剪除体毛 → 肥皂清洁 · 干燥 → 轻度打磨 → 从边缘开始粘贴 → 导联线应力释放 → 稳定 1 ~ 5 分钟后测量
• 两种放置方式：标准肢体放置（手腕 · 脚踝）与 Mason-Likar 躯干放置（监护型）。两种放置的 QRS 电轴 · 幅度不同，因此在界面上显示放置方式，且不相互直接比较
• 颜色体系 IEC（RA 红 · LA 黄 · LL 绿 · RL 黑）与 AHA（RA 白 · LA 黑 · LL 红 · RL 绿）中同一颜色指向不同电极，因此统一为一种 — 推荐 IEC 体系
• 生物相容性（ISO 10993 -1 · -5 · -10 · -23）：电极以已获许可产品的制造商资料代替，自制品中接触皮肤的部分不使用不锈钢 · 镀镍零件

7. 6 波形界面与对比分析界面

设计了连续滚动规格所定 6 条波形（calib · lead I · lead II · lead III · SpO2 · pulse）的主界面，以及同时查看陷波滤波前 · 后的对比分析界面。第一阶段研究以 7" 800×480 面板为基准。

主界面

• 每行在右侧面板以文字显示标题和数值（波形不遮挡文字）。脉搏数字 · 随脉搏闪烁的心形 · 血氧饱和度 xx %（「参考值·未校准」）
• 滚动：65 Hz × 2 px = 130 px/s = 25.04 mm/s（相对 25 mm/s +0.15 %）。65 Hz 还有一个附带效果：即使混入面板驱动噪声，也落在 60 Hz 陷波跟踪范围之外
• 将 500 SPS 降为每列约 3.85 个样本时，不采用简单抽取，而是绘制最小 · 最大包络，以免漏掉 R 波峰
• 心形同步：ECG R 峰优先 → ECG 无效 3 s 以上时改用 PPG 上升沿 → ECG 连续有效 5 s 后恢复。图标颜色为来源波形色，红色与报警色重叠故不使用。ECG 心率与 PPG 脉率相差 10 bpm 以上超过 10 s 时显示「HR≠PR」
• 所有行以相同的固定延迟（初始 300 ms）绘制，使 ECG 与脉搏波到达时间差如实显示在界面上。整体界面延迟约 340 ms

对比分析界面（陷波前 − 后）

• A 滤波前 · B 滤波后（必须同一增益）· C 差值波形 e = 前 − 后 · D 心搏同步平均与频谱（0 ~ 250 Hz）
• 差值中只有纯 60 Hz 即为正常，若混入 QRS 形状，就是陷波在削减心电图的直接证据
• 用心搏同步平均（64 搏）量化泄漏比：< 2 % 正常，2 ~ 5 % 注意，≥ 5 % 泄漏（自定基准，非标准依据）
• 模拟器心搏数建议使用与 60 Hz 不成整数比的值（例：73 bpm）— 若成整数比，平均后 60 Hz 不会抵消
• 显示数值：60 Hz 输入 · 输出幅度，衰减 dB，陷波中心频率（0.01 Hz 单位），QRS 期间频率波动

颜色与文字（浅色背景）

• 文字对比度目标 7 : 1 以上（WCAG 增强标准），不使用灰色文字
• 文字大小最小 em 28 px（视距 700 mm 时 17.6′），心率 · SpO2 大数字 64 px — 依据 ISO 9241-303 建议
• 第一阶段研究中没有报警功能，以「非无人值守监护用」为前提

8. 患者安全 · 隔离 · 电源

由于是接触人体的设备，以患者接触部的隔离与漏电流作为设计出发点。即使是电池供电，也采用在电路板内单独隔离患者区域的结构。

漏电流限值（IEC 60601-1 表 3 · 表 4，CF 型）

虽为电池供电仍需要内部隔离屏障的原因（计算）

• 在对应用部分施加 110 % 网电源电压的测试中，要守住 CF 限值 50 µA，整个电路与外壳箔之间的电容须在 548 pF（242 V）/ 502 pF（264 V）以下。仅屏幕金属板 · 电池 · 接地层就很容易达到数百 pF
• 背光升压电压（约 10 ~ 30 V）若因绝缘短路加到电极线上，30 V / 200 kΩ = 150 µA > 50 µA → 不合格。因此将患者区域最高电压限制在 5 V 以下
• 屏障电容合计目标 ≤ 50 pF。网电源 ↔ 患者之间按 2 MOPP 基准耐压 4000 Vrms 1 分钟，爬电距离 8 mm · 电气间隙 5 mm
• 每个电极串联 2 个电阻，即使其中一个短路，剩余电阻也在 100 kΩ 以上（5 V / 50 µA）

应用部分分类与使用限制

• 将 ECG 电极与 SpO2 探头归为一个 F 型应用部分组，设计为 CF 型（非防除颤）。未加入 IEC 60601-2-27 要求的除颤保护，并公开说明这一点
• 作为使用限制明示：使用除颤器 · AED 前断开所有电极和探头，禁止在医院 · 急救 · 手术 · 重症环境使用，禁止与电外科设备同时使用，禁止带入 MRI 室，起搏器使用者的心率显示不可信
• 界面输入 sim 信号时，由硬件读取开关位置，全屏强制显示「SIMULATION」

风险管理与测试

• ISO 14971 风险清单 16 条 — 漏电流超标、充电中电源耦合、除颤、电池热失控、心率 · SpO2 误显示、界面冻结、误认 sim 信号等。其中除颤 · SpO2 误显示 · 无报警无法通过设计消除，只能通过使用限制告知来降低
• IEC 62304 软件安全等级：第一阶段研究以无报警 · 禁止诊断为前提，为 B 级
• 自主测试 8 项：患者辅助电流 · 患者漏电 · 总患者漏电 · 应用部分施加网电源电压 · 接触电流 · 耐压 1500 Vrms 1 分钟 · 爬电/电气间隙 · 探头温度。涉及致命电压的测试建议委托认可测试机构
• 使用期间的定期测试按 IEC 62353 方式每季度一次，跌落 · 进水后也要实施

第一阶段研究的电源估算

• Li-ion 1S2P 认证电池包 24.1 Wh，负载估计约 2.7 W（电池侧）→ 工作时间约 7.6 h。背光很可能是最大的耗电项目
• 充电：以一个盖板同时遮挡充电插孔和患者电缆连接器，使二者无法同时插入，以这种机械互斥为基本方案