硬件结构
ECG 输入部 · 患者隔离 · 保护 · 电源 · 电路板构成 — 以 2026-10-11 开发启动版(rev3)为准，模块级概要
本页将设计文档按模块缩略整理而成。未收录电阻·电容值、连接表和元器件清单。每个条目的状态用下列标记区分。
已确定 已作为规格确定的内容
设计默认值 附有依据而定，但尚未确定的内容
未确认 尚未通过数据手册·原文确认的内容
1. 出发点 — 已确定的规格
本设备会接触人体。因此以患者接触部的隔离和漏电流作为设计的出发点。开发优先级依次为 ① 可靠性·患者保护 → ② 新技术·先进化 → ③ 售后服务·维护·今后升级。
| 项目 | 内容 | 状态 |
|---|
| 用途 | 家用 · 银发产业 · 个人监测，具备 Holter/趋势记录功能。不是重症·轻症·手术用监护仪 | 已确定 |
| 电极 | 基本 5 电极(RA · LA · LL · RL + 胸部 1 个)。胸部电极用开关选择 V1 / V5 并在屏幕上显示 | 已确定 |
| 选配 | 全部接入 C1~C6 共 6 个的 12 导联 | 已确定 |
| lead III | 不是计算(II−I)，而是直接测量 | 已确定 |
| ECG 芯片 | TI AFE159RP8 — 条件是通过详细数据手册确认量产状态 | 已确定 |
| SpO2 | TI AFE4490 自研电路，透射式夹式探头。数值为「参考值·未校准」 | 已确定 |
| 处理部 | NXP i.MX 95 | 已确定 |
| 脉冲电阻位置 | 不放在导联线上，而放在电路板上 | 已确定 |
| 电源 | 仅靠电池连续工作 24 小时。电池 2 块，更换时也不中断(热插拔)。AC 电源始终连接 | 已确定 |
| 散热 · 噪声 | 默认无风扇。不得有可听噪声 | 已确定 |
| 充电中测量 | 两级解除 — 保持联锁 → 充电中漏电·噪声实测通过 → 解除 | 已确定 |
| 模拟器 | 外置电池式，1 V p-p 输出，在主机内 1000:1 分压，在输入端进行 sim ↔ signal 切换 | 已确定 |
| Respiration · NIBP | 两者均为 +选配。Respiration 使用 ECG 芯片内置功能(「参考值」)，NIBP 预留模块位置 | 已确定 |
| 安全 MCU | TI RM44L920。目前先专注于制作(应用时间未定) | 已确定 |
2. 整体框图
绿色 = 患者岛，黄色带 = 隔离边界，紫色 = 二次侧，橙色 = 电源。橙色虚线芯片为 12 导联选配。跨越边界的器件只有隔离器(ISO7762)和隔离电源(UCC12050)的封装。
3. ECG 输入部
芯片构成 — 两颗 AFE159RP8 设计默认值
基本 5 电极由 U1 一颗承担。U1 负责 I · II · III(直接) · V(= C − WCT) · calib 通道以及起搏判定、RLD 驱动、呼吸(选配)。12 导联选配由 U2 负责 V1~V6 和单独的 calib，以及用于芯片间校验的 II 通道。
采用两颗芯片的原因在于通道数。若用一颗 8 通道芯片做 12 导联，仅 I · II · V1~V6 就已占满，已确定规格中的 lead III 直接测量和 calib 就没有位置了。
12 导联选配扩展方式 设计默认值
- 选配电路(U2 与 C1~C6 保护链、继电器)从一开始就贴装在主板上，通过固件激活和选配盖板来启用。
- 这样在售后维修时无需打开患者岛，隔离·漏电试验也可以一次完成。
- C1~C6 插座放在铰链盖板内。基本用户只能看到 5 个插座，减少插错的可能。
V1 / V5 开关 已确定(选择·显示) · 实现方式 设计默认值
- 测量电路只有一套。胸部电极无论是 V1 还是 V5 都走同一路径。
- 开关是告诉设备「胸部电极贴在哪里」的标识。它位于主机侧(二次侧)，由 MCU 用两根线读取，因此不跨越隔离。
- 切换后屏幕标签随之改变，并弹出相应位置的贴附指引，记录中留下事件。波形不中断。
- 触点异常(两根线状态相同)时，标签改为「V?」并发出技术报警。
- 设备无法判别电极实际贴附的位置。在 12 导联模式下忽略开关，显示为「12 导联」。
连接器 · 屏蔽
- 电极连接器为 DIN 42802 防触摸插座，基本 5 个 + 选配盖板内 6 个。面板插座料号 未确认
- 模拟器输入插孔与患者连接器形状不同，以防误插。
- DIN 单极插座没有屏蔽触点，因此不采用导联线屏蔽驱动，而以电路板保护环和输入部屏蔽罩位置来应对。 设计默认值
导联脱落 · 起搏
- 导联脱落常时采用芯片内置 DC 方式，AC 阻抗测量用于定期检查。在屏幕上显示脱落电极的名称。
- 起搏脉冲采用芯片内置判定，只接收判定标志。输入部的作用是不削弱脉冲形状，因此输入网络中未加入差分电容。 设计默认值
4. 输入保护
每个信号电极都设置相同的 3 级保护链。按照已确定规格，脉冲电阻不在导联线上，而在电路板上。
① 脉冲电阻吸收高压脉冲能量，ESD 第一道防线。分成两段以降低单个电阻承受的电压
→
② 气体放电管将中间节点压到岛地以保护后级
→
③ 限流 + 钳位用电阻限制电流，并用低漏电二极管将电压钳在芯片电源范围内
→
RC → AFE将外部钳位与芯片内部 ESD 二极管分开，限制 EMI 频带
- 除颤保护采取加入的方案作为默认值 设计默认值。家用类别按标准并非必需，但依据是优先级第一是患者保护，且 12 导联选配时电极有 10 个，护理人员很难在紧急时全部取下。若决定去掉，在同一电路板上只需空出放电管的位置。
- 单一故障准则 — 将电阻分成相同阻值，使任意一个电阻短路时漏出的电流仍在允许限值内。最初的方案超出了这个条件。
- 高压区段布置 — 将电阻紧贴插座之后放置，使只有从插座到第一个电阻这一段成为高压区段。该区段所有层均无铜，与相邻电极间隔 8 mm 以上并开槽。保护环和地平面不铺在该区段下方。
- 发现的陷阱 — 在计算中发现放电管停留在辉光状态时芯片电源可能被抬高，因此在芯片模拟电源上又加了一个钳位。将在试验台上实测。
- 脉冲电阻能否承受一次除颤脉冲，尚未通过数据手册图表确认 未确认。若不足则分成三段。
5. 患者隔离
患者岛电极 · 保护 · AFE159RP8 · AFE4490 · 岛 LDO。接地浮空(浮地)的区域，一整块岛地平面
⇄
隔离边界所有层 8 mm 无铜区 + 开槽
跨越的器件：ISO7762DW (ECG ×2, SpO2 ×1), UCC12050
⇄
二次侧i.MX 95 板、主电源部、屏幕、通信
- 爬电·电气间隙 8 mm — 以 2 MOPP 为目标而定的值。隔离电源 UCC12050 和数字隔离器 ISO7762DW 都是 2 MOPP 认证器件。 设计默认值
- 没有连接岛内与二次侧的连接器。跨越边界的只有隔离器件的封装。
- ECG 数据通过隔离 SPI 传送。起搏原始信号数据量大，不经隔离 SPI 持续接收，只接收芯片的判定结果。
- 岛内的继电器逐个依次驱动，以免岛电源跌落。
- 金属外壳不与岛地相连。无线天线尽量远离 ECG 插座·输入部。
- 隔离边界漏电流只有计算值，且未计入电路板杂散电容，将通过实测确认。 未确认
6. 电源结构
医用适配器24 V, 2×MOPP
(GSM90B24)
→
eFuseTPS26630
反极性 · 过压 · 过流
→
电源路径 · 充电LTC1760
AC 优先，停电时两组电池同时放电，两组电池充电
→
降压 2 个LT8640S ×2
5 V · 3.3 V
电池组 A · BRRC2054-2 (4S) ×2，热插拔 设计默认值
负载i.MX 95 SoM · 面板 · LP8866S 背光 · 外围
患者岛电源UCC12050 → 岛内 LT3042 ×4 + TPS7A2030
常备电源TPS70933 · LTC2955(按键·AC 恢复自动开机) · 联锁逻辑
- 热插拔 — 两组电池通过理想二极管共同放电，因此拔出一组时不存在电源切换的瞬间。
- 停电切换 — 硬件(LTC1760)先切换到电池，软件随后只切换模式。停电模式下调暗屏幕，夜间关闭屏幕，但测量·记录·报警继续进行。 设计默认值
- AC 恢复自动重启 — 因电池耗尽而关机后，AC 恢复时无需按键即可开机。 设计默认值
- 充电中测量两级联锁 — 患者岛电源由硬件逻辑控制，仅在「无 AC，或已解除充电中测量」时才开启。第 1 级为试验台专用跳线，第 2 级在实测通过后于电路板上解除。这是 SoM 软件无法更改的硬件联锁。
- LTC1760 停产对策 — 量产状态是通过存档的产品页面确认的，当前状态为 未确认。作为替代方案准备了 TI 器件(LM5050-1 · BQ25731 · LM74502H)组合。这种情况下有一个弱点：充电需要由主机固件负责。
电源保护 — 分级概念
- 输入：反极性 · 过压切断 · 浪涌吸收 · 输入过流限制
- 电池：负载短路时切断电源路径、电池组内置保护、过充硬件上限、电池组防反插键、热插拔 ESD 保护
- 电源轨：降压内置限流、面板电源负载开关、硬欠压切断
- 热：隔离电源热关断，根据电池组温度依次降低 禁止充电 → 亮度 → CPU
消除可听噪声 已确定(目标) · 方法 设计默认值
- 所有开关电源都由一个主时钟分频，以固定频率同步。不使用会产生可听频段成分的突发·PFM 模式，降压采用强制 PWM 运行。
- 前一版设计的 3.3 V 降压按数据手册没有强制 PWM，因此改为 LT8640S。扩频的调制频率在可听频段，因此关闭。
- 背光 5 串 LED 不使用 PWM，只用电流调节亮度(LP8866S)。
- 电感采用金属模压型，小容量电容采用无压电啸叫的类型，大容量电容采用聚合物电容。
- 无法避免的 SpO2 LED 脉冲位置使用无啸叫器件，并通过可听噪声试验判定。
24 小时电池 · 无风扇
最大的警告 — 将患者岛功耗连同隔离器·LDO 自身电流一并重新计算后，停电模式平均功耗非常接近寿命末期电池组的 24 小时极限(计算余量 2~3 %)。因此首先进行 24 小时实测。
- 无风扇：SoM 的热经导热垫 → 均热板 → 铝制背板导出。充电器放在远离电池仓·SoM 的角落，电池仓热隔离并置于外壳下部。
- 计算表明在最坏组合(最大负载 + 两组电池充电 + 高环境温度)下可能超过外壳内部温度标准。因此设置不允许该组合同时发生的电源管理(充电中 CPU 上限、按电池组温度禁止充电)。数值通过热平衡试验确定。
- 开关电源电感放在电路板上与 ECG 输入·电极连接器相对的角落。
7. 电路板构成
| 区域 | 主要模块 |
|---|
| 患者岛 | 电极插座 · 3 级输入保护 · sim↔signal 继电器 · AFE159RP8 ×2(U2 为 12 导联选配) · SpO2 AFE4490(独立分区) · RLD/WCT/保护环 · 岛 LDO |
| 隔离边界 | ISO7762DW ×3(ECG 2, SpO2 1) · UCC12050 · 8 mm 无铜区 + 开槽 |
| 处理部 | NXP i.MX 95 SoM — M7 实时内核采集样本，SoM 负责屏幕·报警·记录 · 安全 MCU RM44L920 位置(应用时间未定) |
| 屏幕 | 10.1″级面板 · 电容式触摸 · LP8866S 背光(电流调光) |
| 通信 · 更新 | GbE 2ch · Wi-Fi/BT(SoM 内置) · USB 离线 + 互联网 OTA |
| 电源部 | 医用适配器 · eFuse · LTC1760 · 电池组 2 个(热插拔) · LT8640S ×2 · 常备电源 · 联锁 |
| 选配位置 | 12 导联(C1~C6) · Respiration(ECG 芯片内置) · NIBP 模块 |
8. 设计演变
经过 2026-09-24 第 1 版硬件设计，由于 2026-10-11 的规格升级决定，主要器件发生了变化。
| 项目 | 第 1 版设计 (2026-09-24) 以前 | 开发启动版 (2026-10-11) |
|---|
| ECG 芯片 | TI ADS1298 | TI AFE159RP8 ×2 已确定(芯片) |
| 电极 | 4 个(RA · LA · LL + RL) | 基本 5 电极 + V1/V5 开关，12 导联选配 已确定 |
| 除颤保护 | 未设计(以标注禁止同时使用为前提) | 加入 3 级保护 设计默认值 |
| 处理部 | 考虑 i.MX 8M Plus 或 RK3588 + 独立采集 MCU | NXP i.MX 95(由 M7 实时内核采集) 已确定 |
| 屏幕 | 考虑 10.5″ FHD~2K | 10.1″级 已确定 |
| 电池 | 18650 2S 系列电池浮充电源 | 电池组 2 个热插拔，目标 24 小时 已确定 · 4S 电池组 设计默认值 |
| 沿用的部分 | 患者岛 + UCC12050 · ISO7762DW 隔离，8 mm 无铜边界，开关电源同步与关闭扩频，AFE4490 SpO2，外部模拟器 1000:1 分压输入 |
9. 仍未确认的事项 · 下一步实测
- AFE159RP8 详细数据手册 — 引脚排列、绝对最大额定值、导联脱落电流、起搏范围、多芯片同步、电源时序等 14 项。芯片外围电路在拿到资料后再绘制。量产状态已在产品页面和附录中确认为 Active。 未确认
- 已与替代芯片组合(ADI ADAS1000 + ADAS1000-2)做过差异比较。由于规格为 AFE159RP8，不更换芯片。
- LTC1760 当前量产状态、电池组触点·通信条件、部分无源器件数据手册 未确认
- SoM 内部电源芯片与适配器的轻载噪声 未确认
- 下一步实测：寿命末期电池组模拟 24 小时 · 可听噪声 · 岛电流 · 背光亮度 · 联锁真值表 · AC 恢复自动重启 · 隔离漏电 · 热平衡